메디칼타임즈=문성호 기자2024년에도 혁신 신약을 건강보험에 넣기 위한 글로벌 제약사들의 도전이 지속될 것으로 전망된다.이를 위해 정부도 혁신 신약의 급여 등재를 위한 방안을 마련한 상태. 하지만 반대 급부로 약제비 절감 정책도 함께 추진된다.이를 통해 약제비 효율성을 유지하겠다는 의지로 대표적인 정책을 꼽는다면 혁신 신약 적정 보상 방안과 급여 재평가가 꼽힌다.정부가 혁신신약 적정 보상방안을 마련한 가운데 엔허투의 급여 적용 가능성이 주목을 받고 있다.3일 제약업계에 따르면, 보건복지부는 올해 글로벌 제약사의 고가 치료제 건강보험 급여 등재를 위해 혁신신약 적정 보상방안을 마련한 상태다.구체적으로 복지부는 건강보험심사평가원이 맡고 있는 혁신신약 경제성평가 과정에서 핵심인 ICER값 임계값을 초과해도 급여 필요성을 인정하기 위한 방안을 새롭게 마련했다.여기서 혁신성 기준은 ▲대체 가능하거나 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없는 경우 ▲생존기간의 상당기간 연장 등 임상적으로 의미 있는 개선이 입증된 경우 ▲식약처에서 약사법제35조의4제2항(우선 심사 대상 지정)에 해당돼 신속심사로 허가된 신약(GIFT) 또는 미국 FDA의 획기적의약품지정(BTD), 유럽 EMA의 신속심사(PRIME)로 허가된 경우다. 해당 경우에 포함되는 약제가 있을 경우 급여 등재 시 고가 치료제여도 경제성 평가를 통과할 수 있는 길이 열리게 될 전망이다. 제약업계와 임상현장에서는 정부의 혁신신약 적정 보상방안 적용 1호 약제로 유방암 치료제 엔허투(트라스투주맙·데룩스테칸, 한국다이이찌산쿄)가 대상이 될 것으로 보고 있다.혁신성 기준 중에서 '생존기간의 상당기간 연장 등 임상적으로 의미 있는 개선이 입증된 경우'에 포함될 것이란 평가다.이 가운데 복지부는 글로벌 제약사의 고가 신약 등재방안을 마련하면서도 예상되는 약제비 증가를 막기 위한 방안도 동시에 추진할 전망이다.왼쪽부터 대웅제약 가스모틴, 안플원, 삼아제약 시투스 제품사진이다. 이들 약제는 올해 급여 재평가 테이블에 오를 예정이다.대표적인 약제비 관리 방안을 꼽는다면 2021년부터 매년 실시 중인 급여 적정성 재평가다.복지부는 올해 ▲티옥트산(thioctic acid) ▲프란루카스트수화물(pranlukast hydrate) ▲이토프리드염산염(itopride hydrochloride) ▲사르포그렐레이트염산염(sarpogrelate hydrochloride) ▲레보드로프로피진(levodropropiaine) ▲모사프리드(mosapride) ▲포르모테롤 푸마르산염수화물(formoterol fumarate hydrate) 등 7개 성분을 대상으로 급여재평가를 실시할 예정이다.  이중 처방시장에서 매출액이 가장 큰 시장은 '모사프리드'와 '사르포그렐레이트' 성분이 단연 손꼽힌다. 대표 품목을 꼽는다면 두 성분 모두 대웅제약이 보유한 '가스모틴'과 '안플원'이다.여기에 프란루카스트수화물 성분 역시 관심 가는 항목으로 삼아제약 '씨투스'가 대표적이다.이들 약제의 청구금액은 한 해 4065억원 수준으로 재평가 여부에 따라 급여 퇴출이 달려있다. 해당 성분 품목을 보유한 제약사 입장에서는 한 해 수백억원의 매출을 차지하는 품목인 만큼 급여 유지에 총력을 기울일 것으로 예상된다.여기에 복지부는 올해 7개 성분의 급여재평가와 함께 추가로 2025년에 실시할 성분도 결정할 예정이다. 관심은 어떤 성분이 재평가 테이블에 오를 것 인지다. 일단 올해는 1998년부터 2001년까지 등재된 성분이 재평가 대상이 된 만큼 2025년에는 2002년부터~2005년에 등재된 성분이 될 가능성이 높은 상황. 복지부 관계자는 "현재 전체 건강보험 진료비 중 약제비가 23.3% 수준으로 25% 수준이던 5년 전과 비교해 감소 추세다. 목표는 21~22%"라며 "신약의 혁신 가치를 보상하게 되면 약제비 상승요인이 생긴다. 반면, 급여 재평가 등으로 절감하는 부분이 있는데 조화를 이뤄야지만 22% 수준으로 절감할 수 있다"고 설명했다.그는 "혁신신약을 보상하는 방안을 추진한다면 제약사가 신약을 개발하는 동기가 될 것"이라며 "동시에 신약 평가기간이 단축되면서 환자 접근성도 나아질 것으로 기대된다. 중증질환 치료제의 환자 접근성 강화도 정책의 순기능"이라고 평가했다.

메디칼타임즈=허성규 기자알리코제약 진천공장꾸준한 매출 성장을 기록하고 있던 알리코제약의 상승세에 제동이 걸릴 전망이다. 이는 최근 제조업무정지 처분에 따라 매출 타격이 불가피해진 것.다만 실제 제조업무기간은 올해 연말부터 내년 초라는 점에서 실제 영향은 내년에 집중될 것으로 예상된다.12일 알리코제약은 행정처분에 따른 영업정지와 관련한 사항을 공시했다.해당 공시에 따르면 알리코제약은 약사법 제38조제1항, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제48조제9호 가목 등 위반으로 인한 행정처분을 받았다.이에 처분 내용은 정제 제조업무정지 15일과 치옥트에이치알정(티옥트산)에 대한 제조업무정지 1개월 15일, 피타스틴정4밀리그램(피타바스타틴칼슘)에 대한 제조업무정지 3개월이다.해당 처분은 모두 오는 22일 진행될 예정으로 정제는 내년 1월 5일까지 치옥트에이치알정은 내년 2월 5일까지, 피타스틴정은 내년 3월 21일까지 제조업무가 정지된다.이번에 처분을 받게 된 약사법 등의 조항을 살펴보면, 우선 약사법 제38조제1항은 '의약품등의 제조업자 또는 의약품의 품목허가를 받은 자는 자가(自家)시험을 포함한 의약품등의 제조 및 품질관리 기준(이하 “제조 및 품질관리기준”이라 한다), 그 밖의 생산 관리에 관하여 총리령으로 정하는 사항을 지켜야 한다'는 내용이다.또한 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제48조(제조업자 등의 준수사항) 제9호 가목은 '완제의약품 제조업자의 의약품 제조 및 품질관리기준'이다.이에 해당 처분은 완제의약품에 대한 GMP 위반 등이 이뤄진 것으로 파악된다. 구체적으로는 제조과정에서의 제조기록서와 관련한 사항이다.특히 알리코제약의 경우 최근 매출이 꾸준히 상승하고 있었고, 자사전환 등 매출 상승의 기틀을 다져놓은 상태였다.실제로 공동 생동·임상 1+3 제한에 대응하기 위해 주요 품목에 대한 자사전환 임상개발에 2년간 약 100억원을 투자해 지난해 말부터 전환된 품목은 올해 상반기부터 순차적으로 생산돼왔다.결국 이번 행정처분에 따라 알리코제약은 상승세를 이어가던 매출에는 일부분 제동이 걸릴 수 밖에 없을 것으로 분석된다.하지만 회사 측은 해당 처분에도 영업·유통업무는 유지되고, 이미 출하된 제품 및 해당 처분 전 제조되는 품목의 유통·판매가 가능하다는 점에서 영향은 없다는 입장이다.이와 관련해 회사 관계자는 "제조과정에서 제지기록서 작성의 동시성이 문제가 된 것일 뿐 품질에 이슈가 있는 것은 아니다"라며 "대상 제품 역시 미출고 제품으로 전량 폐기 처리해 사후 문제는 없다"고 설명했다.이어 "공시 금액은 공시 의무에 따른 1년 매출액에 대한 비중 표시일 뿐 손실금액과는 상관 없다"며 "대상 품목과 그 외 품목 등은 영업정지 전 정상 생산으로 화보한 상태로 유통 및 매출에는 영향이 없다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자프란루카스트수화물 성분 의약품이 정부의 급여 재평가 이슈 속에서도 상승세를 이어나가고 있다. 삼아제약 씨투스정의 처방 실적 성장이 지속되고 있는 것.삼아제약 씨투스정 제품사진.20일 의약품조사기관 유비스트에 따르면, 삼아제약 씨투스정의 상반기 처방실적은 총 204억원인 것으로 나타났다.앞서 복지부는 급여 재평가 대상 성분으로 ▲티옥트산(thioctic acid) ▲프란루카스트수화물(pranlukast hydrate) ▲이토프리드염산염(itopride hydrochloride) ▲사르포그렐레이트염산염(sarpogrelate hydrochloride) ▲레보드로프로피진(levodropropiaine) ▲모사프리드(mosapride) ▲포르모테롤 푸마르산염수화물(formoterol fumarate hydrate) 등 7개 성분을 대상으로 선정한 바 있다.이 가운데 기관지 천식·알레르기성 비염치료제로 쓰이는 '프란루카스트수화물 성분'의 경우 지난해 전체 319억원 시장으로 평가되는데 이 중 대부분을 삼아제약 '씨투스정'이 차지하고 있는 상황.실제로 삼아제약의 씨투스정이 지난해 293억원의 처방규모로 319억원 시장의 80% 이상의 점유율을 차지했다. 여기에 올해도 이 같은 상승세가 이어지고 있는 것. 올해 1, 2분기 합해 204억원의 처방실적을 기록하면서 전년도 매출 기록을 갈아치울 태세다.대한이비인후과의사회 임원은 A 이비인후과 원장은 "올해 상반기 코로나 상황이 종료되면서 대면활동이 재개된 데 더해 봄철을 지나면서 치료제의 활용도가 커졌다"고 처방 실적 증가를 평가했다.삼아제약 입장에서는 회사 내 최대 매출을 자랑하는 '씨투스정'이기에 내년 급여 재평가에서 임상적 유용성을 인정받아야 하는 처지다. 현재 내년 급여 재평가를 대비, 다양한 임상 데이터와 근거문헌·학술논문 등을 구축 재평가에 대비하고 있다는 후문이다.익명을 요구한 국내사 임원은 "내년 급여재평가의 경우 중견 제약사로 삼아제약이 가장 큰 영향을 받을 것을 것으로 보인다. 다수의 블록버스터 품목을 보유하고 있기 때문"이라며 "급여재평가 결과에 따른 적극적인 대응이 불가피 할 것"이라고 설명했다. 그는 "지난 3년 간의 급여재평가 과정을 겪으며 제약사들도 대응 방향은 정해져 있다. 임상 논문을 통해 적극적으로 급여 필요성을 강조해야 한다"며 "이를 인정받지 못한다면 콜린알포세레이트 관련 제제를 보유한 제약사처럼 대응할 수 밖에 없다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자건강보험심사평가원이 '약제 급여적정성 재평가' 추진 상황을 안내하기 위해 설명회를 개최한다.최근 재평가를 둘러싸고 관련 제약사 관계자의 적극적인 설명회 참여가 전망되는 가운데 언론 공개도 제한해 그 배경에도 관심이 쏠리고 있다.21일 제약업계에 따르면, 심평원은 오는 26일 한국제약바이오협회 대강당에서 '약제 급여적정성 재평가 설명회'를 개최할 예정이다.이날 행사에서는 약제 급여적정성 재평가 추진현황, 평가대상 및 평가기준, 방법 등이 소개된다. 이어 관련 질의 답변이 이어질 예정이다.특히 설명회에서는 최근 발표된 내년도 약제 급여적정성 재평가 대상이 된 7개 성분 의약품 재평가 계획을 안내할 것으로 예상된다.2024년도 약제 급여적정성 재평가 대상내년 재평가의 경우 ▲티옥트산(thioctic acid) ▲프란루카스트수화물(pranlukast hydrate) ▲이토프리드염산염(itopride hydrochloride) ▲사르포그렐레이트염산염(sarpogrelate hydrochloride) ▲레보드로프로피진(levodropropiaine) ▲모사프리드(mosapride) ▲포르모테롤 푸마르산염수화물(formoterol fumarate hydrate) 등 7개 성분을 대상으로 확정된 상황이다.재평가가 확정되면서 복지부는 의료단체에 공문을 통해 "2024년도 재평가 대상 약제가 환자 진료에 필요 이상으로 과다 사용되지 않도록 적극적으로 안내해 달라"고 요청하기도 했다.이 가운데 심평원은 오는 26일 행사 관련 장소 등의 여건을 고려해 업체당 1인으로 참석을 제한한 상황에서 사전 신청이 마감된 것으로 나타났다.여기에 행사장 언론사 취재도 제한하겠다는 방침이다.  이전 병원 대상 적정성평가 혹은 제약업체 재평가 설명회를 등을 언론에 공개했던 것을 고려하면 변화된 방침이다.심평원 측은 "제약업계 대상 설명회다. 업체도 한명씩 현장 참석을 엄격하게 제한했다"며 "언론에는 공개하지 않겠다는 방침으로 설명회 자료는 협회를 통해 업체 쪽으로 자료를 배포할 예정"이라고 설명했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자정부가 내년에 시행할 7개 성분 약제 급여적정성 재평가 계획을 그대로 확정했다.이 과정에서 임상적 유용성 확정과정에서 가장 중요시되는 교과서 및 임상진료지침을 최근 5년 이내 발간된 자료로 한정시켰다.15일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부는 '건강보험 약제 급여적정성 재평가 계획'을 확정하고 이 같이 공고했다.이에 따라 복지부는 내년 ▲티옥트산(thioctic acid) ▲프란루카스트수화물(pranlukast hydrate) ▲이토프리드염산염(itopride hydrochloride) ▲사르포그렐레이트염산염(sarpogrelate hydrochloride) ▲레보드로프로피진(levodropropiaine) ▲모사프리드(mosapride) ▲포르모테롤 푸마르산염수화물(formoterol fumarate hydrate) 등 7개 성분을 대상으로 급여재평가를 실시할 예정이다.7개 성분의 국내 처방시장만 현재 4000억원 이상이다.이 가운데 복지부는 급여재평가 과정에서 가장 중요한 임상적 유용성 평가의 주요 지침도 확정했다.임상적 유용성 평가 과정 중 '의학적 권고' 여부에 대해서는 교과서, 임상진료지침, HTA(Health Technology Assessment) 보고서 등을 검토해 판단한다. 교과서의 경우 심평원 근거문헌 활용지침 및 학회 추천 교과서로 한정한다.특히 이 과정에서 활용되는 교과서 및 임상진료지침은 최근 5년 이내 발간된 자료로 한정시켰다. 이전에 발간된 자료는 인정하지 않겠다는 뜻이다.다만, 급여재평가 확정 이후에 관련 성분과 관련된 임상 교과서와 임상진료지침이 발간될 경우 이를 활용할지 여부에 대해서는 구체적으로 명시하지 않았다.임상효과성에 대한 판단은 SCI, SCIE 등재 학술지에 게재된 RCT 문헌으로 검토하는데, 항암제, 희귀질환 등 RCT 수행이 명백하게 어려운 약제에 대해서는 문헌 선택 범주를 확대 적용할 수 있다.익명을 요구한 국내사 관계자는 "결국 임상 교과서와 진료지침에 관련 성분 내용이 명시돼 있는지가 급여 재평가에 핵심이 될 것"이라며 "관련된 제약사는 앞으로 치료제와 관련된 주요 의학회와의 협의를 거쳐야 한다. 추가로 임상문헌 게재 및 진료지침 반영 등에 대한 노력이 수반돼야 하기 때문"이라고 설명했다.

메디칼타임즈=문성호 기자보건복지부가 내년도 '급여재평가' 대상 7개 성분 의약품을 공개한 가운데 대웅제약과 삼아제약 행보에 관심이 쏠리고 있다.급여재평가 대상 성분 의약품 시장을 주도하는 주요 블록버스터 품목을 소유하고 있기 때문이다.왼쪽부터 대웅제약 가스모틴, 안플원, 삼아제약 시투스 제품사진이다.31일 제약업계에 따르면, 복지부는 내년 ▲티옥트산(thioctic acid) ▲프란루카스트수화물(pranlukast hydrate) ▲이토프리드염산염(itopride hydrochloride) ▲사르포그렐레이트염산염(sarpogrelate hydrochloride) ▲레보드로프로피진(levodropropiaine) ▲모사프리드(mosapride) ▲포르모테롤 푸마르산염수화물(formoterol fumarate hydrate) 등 7개 성분을 대상으로 급여재평가를 실시할 예정이다. 이중 처방시장에서 매출액이 가장 큰 시장은 '모사프리드'와 '사르포그렐레이트' 성분이 단연 손꼽힌다.각각 소화기와 허혈성 증상 개선을 위해 처방되는 해당 성분 시장 모두 1000억원 이상을 형성하면서 다수의 국내 제약사가 관련 제품을 처방시장에 내놓은 상태다.이 가운데 주목되는 점은 두 성분 시장 모두 대웅제약이 시장을 이끌고 있다는 점이다.모사프리드 성분으로는 가스모틴과 가스모틴SR을 보유 중이다. 유비스트에 따르면, 대웅제약 가스모틴의 지난해 처방액은 175억원이다. 여기에 가스모틴SR 처방액 91억원을 합하면 한 해 300억원에 가까운 처방 매출을 거두고 있다.또 사르포그렐레이트 성분 품목으로는 안플원을 보유하고 있다. 이 역시 지난해 217억원의 매출을 거두면서 후발의약품임에도 불구하고 오리지널 품목을 앞서는 매출을 처방시장에서 기록 중이다.여기에 관계사인 대웅바이오까지 합하면 급여재평가 영향이 더 커질 수 있다. 급여재평가 성분으로 분류된 티오트산 성분 등 관련 제품을 대웅바이오가 보유하고 있기 때문이다.아울러 삼아제약도 내년 급여재평가의 영향을 받을 것으로 보이는 제약사 중 하나다. 삼아제약의 경우 프란루카스트수화물 성분 씨투스정과 프로모테롤푸마르산염수화물 삼아아토크건조시럽을 보유하고 있다.특히 씨투스의 지난해 처방 매출은 319억원으로 급여재평가로 인한 영향을 받을 경우 삼아제약 입장에서는 타격이 불가피할 것으로 예상된다.익명을 요구한 국내사 임원은 "내년 급여재평가의 경우 대웅제약과 삼아제약이 가장 큰 영향을 받을 것을 것으로 보인다. 다수의 블록버스터 품목을 보유하고 있기 때문"이라며 "급여재평가 결과에 따른 적극적인 대응이 불가피 할 것"이라고 설명했다.그는 "지난 3년 간의 급여재평가 과정을 겪으며 제약사들도 대응 방향은 정해져 있다. 콜린알포세레이트 성분 시장이 대표적"이라며 "향후 해당 제약사 중심으로 급여재평가 과정이 이뤄질 것 같다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=문성호 기자보건복지부가 발표를 미뤄왔던 '2024년 급여재평가' 대상이 되는 7개 성분 의약품을 공개했다.한 해 처방 규모만 총 4000억원에 달하는 7개 성분의 기등재 의약품이 사실상 퇴출 위기에 놓이면서 향후 해당 품목을 보유한 제약사들의 대응 여부에 관심이 집중되고 있다.여기에 정부는 급여재평가 과정에서 가장 큰 잣대가 되는 '임상적 유용성' 항목을 구체화하기로 했다. 치료제 임상근거가 게재된 논문이 있을 시 해당 논문의 질적 수준까지 보겠다는 뜻이다. 왼쪽부터 부광약품 덱시드정, 대웅제약 가스모틴정, HK이노엔 안플레이드정 제품사진이다. 이들 품목은 내년도 급여재평가 대상 성분 중 대표 품목이다.급여재평가 '단골손님'된 내과 다처방 약물지난 30일 복지부는 건강보험정책심의위원회를 열고 내년도 급여재평가 대상 약제 등을 포함한 '약제 급여 적정성 재평가 추진 계획'을 보고했다.복지부는 내년에 진행할 급여재평가에는 최종 7개 성분은 ▲티옥트산(thioctic acid) ▲프란루카스트수화물(pranlukast hydrate) ▲이토프리드염산염(itopride hydrochloride) ▲사르포그렐레이트염산염(sarpogrelate hydrochloride) ▲레보드로프로피진(levodropropiaine) ▲모사프리드(mosapride) ▲포르모테롤 푸마르산염수화물(formoterol fumarate hydrate) 등이다. 여기서 가장 관심을 모은 것은 소화기 약물로 내과 병‧의원 다처방 성분인 모사프리드 시장이다.대웅제약 가스모틴정이 대표품목인 모사프리드 시장의 경우 3년 평균 한해 1328억원에 육박하는 대형 시장이다. 유비스트에 따르면, 대웅제약 가스모틴의 지난해 처방액은 175억원이다. 여기에 가스모틴SR 처방액 91억원을 합하면 한 해 300억원의 매출을 거두는 대형 처방시장.하지만 내년도 급여재평가 대상으로 퇴출 대상으로 몰리면서 대웅제약을 필두로 제약업계는 임상적 효능을 입증해야 하는 숙제를 떠안게 됐다.제약업계애서는 가스모틴을 필두로 한 모사프리드 성분이 급여재평가 대상으로 몰리면서 PPI(Proton Pump Inhibitor, 프로톤펌프억제제)와 H2 수용체 길항제(H2RA) 계열 약물이 수혜를 받을 수 있다고 예상했다.익명을 요구한 A국내사 임원은 "내년도 급여재평가 결과가 나와야 알겠지만 급여에서 퇴출될 경우 PPI나 H2RA 계열 약물이 수혜를 볼 수밖에 없다"며 "내과 중심 시장에서 대체 품목으로 꼽히기 때문이다. 급여재평가도 벌써 3년차에 접어든 시점에서 해당 품목을 보유한 제약사들이 공동전선을 구축할지 여부도 관건"이라고 전했다.여기에 3년 평균 한 해 1109억원으로 평가된 '사르포그렐레이트' 시장도 내년 급여재평가 대상에 포함되 주목된다. 사르포그렐레이트는 선택적 세로토닌(5-HT2A) 수용체 길항제로 혈소판과 혈관에 작용해 혈관 폐색을 억제하여 만성 동맥폐쇄증에 의한 궤양, 통증 및 냉감 등의 허혈성 증상 개선 효과를 나타낸다. 또한 가역적으로 혈소판 응집을 억제하여 수술 전 휴약기가 약 1일 정도로 짧은 편으로 알려져 있다. 해당 시장의 경우 HK이노엔 안플레이드와 대웅제약 안플원가 후발의약품임에도 시장을 주도하고 있다. 유비스트에 따르면, 지난해 각각 230억원, 217억원의 처방 매출을 거둬 시장을 이끌고 있다.내과계를 중심으로 한 임상현장에서는 다처방 약물이 급여재평가에 포함되자 대체 향후 대체처방 여부 등을 고민해봐야 한다고 전했다.대한내과의사회 곽경근 총무부회장(서울내과)은 "의사회 자체적으로 임상현장의 영향을 평가해봐야 한다"며 "아직 공개된 지 초기이기 때문에 내용부터 공유한 뒤 대체 처방 품목도 평가해봐야 할 것 같다"고 전했다.급여재평가 핵심 '임상적 유용성' 구체화이 가운데 복지부는 내년도 급여재평가 성분을 공개하면서 평가 잣대가 되는 의학적 권고 및 임상적 유용성 등 항목을 개선하기로 했다. 임상효과성 평가 시 효과를 인정한 문헌의 비율 외에도 문헌의 질적 수준을 종합적으로 고려하겠다는 것이다. 의학적 권고를 인정한 문헌 개수가 다수가 아니더라도 자료의 질적 수준이 높고, 추천정도가 높다면 임상효과가 충분하다고 평가할 수 있다는 것이다.반대로 임상근거를 인정한 문헌의 질적 수준이 낮다면 이를 인정하지 않을 수 있음을 뜻한다.이와 관련해 지난 2020년부터 시행한 급여재평가 과정에서 평가 대상으로 올랐던 한림제약 엔테론 등 주요 품목은 평가과정에서 임상근거가 되는 논문 등을 제시하며 급여를 유지해온 바 있다. 결과적으로 의학적 권고의 경우 '교과서, 임상진료지침, HTA 보고서에서 의학적 사용 권고 여부'가 쟁점이 되는 한편, 임상 효과성은 '일정수준 이상(SCIE등재 RCT)의 임상연구문헌에서 임상효과성 여부'가 주요 평가 잣대로 활용될 것으로 보인다. 제약업계에서는 이를 두고 정부가 2020년부터 급여재평가를 진행해오며 제약사가 대응해왔던 방식에 맞대응한 것으로 평가했다. 임상논문도 질적 수준이 높아야 인정해줄 수 있음을 뜻한다는 것이다. 익명을 요구한 제약업계 관계자는 "급여재평가를 시행하면서 퇴출 후보로 몰렸던 일부 품목의 경우 임상적 유용성을 증명하면서 급여를 유지한 사례가 존재했다"며 "급여재평가 전에 임상적 논문 게재를 추진하는 경우도 존재했다. 이 같은 제약업계의 움직임에 정부가 대응한 것"이라고 평가했다.그는 "임상적 논문을 제시하면서 급여 명맥을 이어가는 것이 제약사의 대응이었는데, 이를 보다 체계적이고 까다롭게 보겠다는 것"이라며 "기존의 제약사의 대응방식도 변화가 불가피하다"고 전했다.

메디칼타임즈=박양명 기자소화제 모사프리드 성분을 비롯해 7개 성분이 내년도 급여 적정성 재평가 대상에 올랐다. 이들 약제의 청구금액은 4065억원 수준이다.보건복지부는 30일 오전 열린 건강보험정책심의위원회에서 내년도 재평가 대상 약제 등을 포함한 약제 급여 적정성 재평가 추진 계획을 보고했다.보건복지부는 30일 오전 열린 건정심에서 내년도 재평가 대상 약제를 보고했다.복지부는 약제비 지출 적정화를 위해 2020년 콜린알포세레이트 성분을 시작으로 급여 적정성 재평가를 시행하고 있다. 내년도 재평가 대상 성분은 1998~2001년 등재된 성분 6개와 식품의약품안전처에서 임상재평가 공고를 해 임상시험 중인 성분(포르모테롤푸마르산염수화물)을 최종 선정했다.그 결과 ▲티옥트산(thioctic acid) ▲프란루카스트수화물(pranlukast hydrate) ▲이토프리드염산염(itopride hydrochloride) ▲사르포그렐레이트염산염(sarpogrelate hydrochloride) ▲레보드로프로피진(levodropropiaine) ▲모사프리드(mosapride) ▲포르모테롤 푸마르산염수화물(formoterol fumarate hydrate) 등 7개다.2024년 급여 적정성 재평가 대상  7개 성분(자료: 건정심 보고 내용)이들 성분 약들의 청구 금액은 4065억원이며 청구액이 가장 큰 성분은 소화제 성분인 모사프리드다. 1328억원의 모사프리드 시장은 대웅제약 가스모틴정이 대표 품목이며 138개사에서 183품목을 생산하고 있다.다음으로 처방 금액이 큰 성분은 허혈성 증상 개선 성분인 사르포그렐레이트염산염으로 1109억원이다. HK이노엔의 안플레이드가 대표품목이며 90개사에서 130품목을 생산하고 있다. 현대약품 레보투스정으로 대표되는 진해거담제 레보드로프로피진도 재평가 대상 항목에 올랐다.복지부는 6월 중 내년도 재평가 대상 약제 등 재평가 추진 내용을 공고한 후 내년 2월부터 제약사 근거자료 접수 등 재평가를 진행할 예정이다. 올해 재평가 약제 결과는 12월 건정심에서 심의할 예정이다.한편 복지부는 약제 급여 적정성 재평가 제도의 합리적이고 실효성 있는 운영을 위해 올해 3월까지 약제 급여적정성 재평가 합리화 방안 연구를 진행한 후 평가방법을 개선했다. 우선 임상적 유용성 관련 용어를 명확히하고 평가 합리성을 제고하기 위해 의학적 권고 평가시 문헌의 질적 수준을 종합적으로 고려하기로 했다.또 사회적 요구도를 평가할 때 평가 요소를 의료적·사회적·재정적 요소로 구체화했고 세부 내용을 정하고 평가위원회를 구성해 점수 방식으로 평가토록 했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 한올바이오파마가 당뇨병성 신경병증 치료제 '덱시티옥정'을 발매했다고 29일 밝혔다. 덱시티옥정 제품사진 덱시티옥정은 '알티옥트산트로메타민염 480mg' 성분의 제네릭 제품으로, 해당 성분은 당뇨병성 신경병증의 1차 치료제로 널리 사용되고 있다. 한올바이오파마는 당뇨병성 신경병증 환자들의 복약 순응도를 높여 치료효과를 극대화하기 위해 오리지널 제품 대비 장축과 중량을 축소한 덱시티옥정을 출시했다. 특히 장축은 오리지널 대비 8.7% 줄인 14.3mm로 복약 편의성을 향상시켰다. 또한 기존 오리지널과 제네릭 제품과 비교해 합리적인 가격으로 환자들의 부담을 줄였으며, 당뇨병성 말초 신경병증성 통증 치료제와 병용 처방 시 건강보험 급여가 가능하다. 한올바이오파마 관계자는 "당뇨병성 신경병증은 지속적인 관리와 치료가 중요한 질병인 만큼 복약 편의성과 가격 경쟁력이 뛰어난 덱시티옥정이 환자분들께 많은 도움이 되리라 기대한다"며 "더욱 더 품질 좋은 치료제를 통해 환자들의 증상을 완화하고, 삶의 질 개선에 도움이 되도록 노력하겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 박상준: 메디칼타임즈가 한주간의 이슈를 진단하는 메타포커스 시간입니다. 맞으면 얼굴이 작아진다, 피부가 밝아진다며 광고하는 미용 주사가 여럿 있습니다. 일선개원가에서 신데렐라주사, 백옥주사, 연어주사 등으로 불리는 주사제가 그것인데요. 최근 근거 부족과 부작용 우려가 제기돼 논란이 되고 있습니다. 그러나 정작 병‧의원과 제약사 사이에서는 비급여 라는 점이 작용돼 여전히 큰 인기를 누리고 있는데요. 자세한 내용을 의약학술팀 문성호 기자와 나눠보겠습니다. 박상준: 문성호 기자, 신데렐라, 백옥, 마늘주사 등으로 국민들에게 알려져 있는데 이들 주사제들은 어떤 성분을 말하는 건가요? 문성호: 네. 인터넷이나 가까운 동네의원을 가면 신데렐라, 백옥, 마늘주사 등 광고 팻말을 흔하게 보셨을 텐데요. 이들은 모두 미용, 건강증진 목적의 주사제들입니다. 이들 주사제 성분들을 보면 신데렐라주사는 티옥트산, 백옥주사는 글루타티온, 마늘주사는 푸르설티아민 등입니다. 항산화, 피로회복 등 건강증진 식품에 포함된 성분들로 흔하게 접할 수 있습니다. 특성 상 비급여로 환자들에게 제공되고 있는데요. 병‧의원과 주사제를 공급하는 제약사 입장에서는 건강보험이 아니기에 직접적인 수익을 거둘 수 있다는 측면에서 지난 몇 년 간 큰 인기를 누려 왔습니다. 박상준 : 미용관련 국내 비급여 주사품목은 얼마나 되며, 시장은 어느정도 인가요? 문성호: 현재로서는 정확한 미용 관련 국내 비급여 주사제의 시장 규모는 파악하기 어려운 실정입니다. 비급여라는 특성 상 정부조차도 시장 규모를 파악하기 위한 조사 자체가 불가능하기 때문입니다. 동네의원에서 환자들에게 투여를 해도 이를 건강보험심사평가원에 청구하지 않아도 되기에 정확한 통계를 파악하기에 불가능한 것입니다. 현재로서는 이를 생산하는 국내 많은 제약사들이 매출 변화를 통해 짐작만 할 수 있는 상황입니다. 박상준: 그렇군요. 그런데 이들 비급여 주사제가 최근 유효성을 판단할 근거가 부족하다는 연구결과가 나오면서 논란이 일고 있죠? 문성호: 그렇습니다. 이 달 초 한국보건의료연구원은 ‘미용·건강증진 주사의 안전성 및 유효성 확인한 연구’라는 제목의 연구보고서를 통해, 주름개선 효과를 보이는 보툴리눔 톡신을 제외한 대부분의 미용, 건강증진 목적 비급여 주사제가 안전성과 유효성 근거가 불충분하다고 밝혔습니다. 이들이 효과가 있다, 없다는 근거조차도 없다는 것이죠. 신데렐라 주사, 윤곽주사 등에선 발진, 부종, 두드러기와 같은 부작용 사례가 발견됐고 특히, 신데렐라 주사와 백옥주사, 마늘주사에서는 아나필락시스성 쇼크 등의 중대한 부작용 사례도 보고된 것으로 조사됐습니다. 박상준: 이쯤 되면 식약처 최초 허가사항의 효능효과가 궁금한데 뭐라고 되어 있나요? 문성호: 네. 이들 주사제들은 다양한 질환의 예방목적으로 허가를 받았습니다. 신데렐라 주사로 불리는 티옥트산 성분 주사제 품목을 살펴보면 괴사성뇌척수염과 내이성 난청 등의 효능효과로 허가 받았습니다. 백옥주사 성분인 글루타티온 주사제의 경우 신경성 질환 예방을 통해 허가 받은 것으로 나타났습니다. 다만, 해당 목적으로 병원에서 처방할 경우 건강보험 급여 대상이 될 수 있지만 이외 미용, 건강증진 목적으로 이뤄지고 있기 때문에 비급여로 투여되고 있는 실정입니다. 박상준: 결국 의학적 근거도 불충분하고 안전성에도 문제가 있다는 것인데, 여전히 동네의원에서는 흔하게 처방되고 있죠? 문성호: 네. 정부 연구기관은 의학적 근거가 불충분하다고 안내하고 있지만 여전히 동네의원에서는 큰 인기입니다. 고령화 시대로 접어들면서 보톡스, 필러를 중심으로 한 항노화 시장이 주목을 받고 있기 때문인데요. 과거 젊은층 중심으로 했던 미용, 건강증진 욕구가 고령화 시대에 접어들면서 전 연령층으로 확대되면서 부터입니다. 또한 앞서 말씀드린 대로 건강보험이 아니기에 직접적인 수익을 거둘 수 있다는 측면에서 큰 인기를 누리고 있습니다. 실제로 동네의원뿐만 아니라 주사제를 생산하는 제약사들도 매출 성장에 큰 힘이 되고 있습니다. 대표적인 기업으로는 휴온스와 파마리서치, 대한뉴팜, 녹십자웰빙 등이 꼽힙니다. 고령화 시대 항노화 라는 시장논리가 작용되면서 의료계와 제약업계 모두 적극적으로 시장에 뛰어들고 있는 이유입니다. 박상준: 그렇다면 이들 주사제들의 가격은 어떤가요? 미용 목적이라는 특성 상 건강보험이 아닌 비급여 이기 때문에 가격에 상당히 민감할 것 같은데요. 문성호: 네. 저희가 일선 의약품 유통업체의 병‧의원 공급 리스트를 확보해 주요 비급여 주사제의 공급 가격을 확인해 봤습니다. 제약사가 공급하고 있는 가격인데요. 대표적으로 신데렐라 주사로 불리는 티옥트산을 보면 제약사들은 포장단위 별로 10앰플 당 1만 5000원에서 많게는 2만 5000원 수준으로 병‧의원에 공급하고 있었습니다. 마찬가지로 마늘주사로 불리는 푸르설티아민도 10앰플 당 1만 9000원에서 2만 5000원 사이로 의약품 유통업체를 거쳐 제약사들이 병‧의원에 공급하고 있었습니다. 박상준: 제약사 공급가를 바탕으로 보면 병‧의원이 환자들에게 받는 진료비는 어떤가요? 비급여 이기는 하지만 높은 비용이 책정된 것 아니냐는 우려도 존재하는데요. 문성호: 의료 현장과 제약업계는 각 비급여 주사제 별로 병‧의원들이 대략 20% 정도의 '마진'을 남기는 수준으로 비급여 가격이 형성돼 있다고 평가하고 있습니다. 가령 신데렐라 주사의 경우 1회 당 보통 3만원에서 5만원으로 비급여 가격이 형성돼 있는데요. 지침상 성인 1일 1회 10~25mg 정맥 내 주사를 하도록 정하고 있습니다. 앞서 말씀드린 공급가를 고려하면 의료행위를 이유로 적게는 20%, 많게는 40% 정도의 마진을 받고 병의원들이 환자들에게 제공하고 있다고 볼 수 있습니다. 일부 병의원은 5회 내지 10회 간격 일정부분 할인하는 패키지 형태로 환자들에게 제공하고 있었습니다. 흔하게 마트에서 보는 '1+1' 행사와 같은 것인데, 5회당 10만원대, 10회는 20만원 대로 패키지로 묶어 할인하는 형태로 환자들을 유치하고 있는 겁니다. 다만, 이는 전적으로 의료계가 예상하는 평균 가격입니다. 비급여인 탓에 이들 주사제에 대한 정확한 진료비 통계가 없는 실정입니다. 박상준: 그렇다면 비급여 진료비 통제를 목표로 하고 있는 정부 방침 상 미용, 건강증진 목적 주사제 시장도 향후 관리 대상으로 여길 가능성이 높겠군요. 문성호: 그렇습니다. 최근 건강보험심사평가원은 병원급만 진행하던 비급여 진료비용 조사를 의원급까지 확대했는데요. 이렇듯 정부는 보장성 강화와 함께 비급여 관리 정책을 적극적으로 펼치면서 미용‧건강증진 목적 비급여 항목도 관리를 시사하고 있는 상황입니다. 비급여 진료비를 관리해 제어하지 않는 이상 정부가 생각하고 있는 건강보험 보장성 확대가 어렵다고 보기 있기 때문인데요. 실제로 최근 보건복지부는 현재 심평원이 시행 중인 비급여 진료비 가격 공개에 필요시 미용 목적 항목도 포함시킬 수 있다고 했습니다. 여기에는 당연히 신데렐라 주사 등 비급여 주사제들이 포함됩니다. 박상준：제약업계에서는 어떻게 평가하나요. 현재처럼 비급여 주사제 시장이 향후에도 호황을 누릴 것으로 평가하고 있나요? 문성호 : 그렇진 않습니다. 아직까지는 비급여 주사제 시장이 안정적인 수익을 기대할 수 있을지 몰라도 향후 연속성에 대해서는 물음표를 그리고 있습니다. 정부의 비급여 관리 정책 대상에 언제 포함될지 모르는 데다 업체 간 경쟁으로 인해 병의원 공급가격 덤핑현상이 벌어지고 있기 때문인데요. 보톡스, 필러 시장이 대표적인데 이 같은 공급가격 덤핑이 다른 주사제들로 이어질 수 있다는 것입니다. 일부 제약사들은 벌써부터 비급여 관리 대상에 주사제 성분들이 포함될 수 있는 만큼 이를 피하기 위해 건기식 시장으로 옮겨가고 있습니다. 소위 먹는 신데렐라, 백옥주사' 형태의 건기식 시장으로 재편될 가능성이 커지고 있는 것이죠. 박상준: 네 잘 들었습니다. 고령화 시대에 접어든 상황에서 환자들의 항노화 욕구는 누구도 막을 수 없는 흐름입니다. 하지만 상당수 처방약들의 근거가 부족한 것으로 나왔는데요, 실제로 효과는 있는데 근거가 없는 것인지, 효과도 없고 부작용만 있는 것인지 향후 비급여 주사제들에 대한 정밀한 연구가 필요해 보입니다. 메타포커스를 마칩니다.

메디칼타임즈=문성호 기자 정부의 비급여 관리 정책 속에서 의학적으로 안전성과 유효성의 근거가 불충분하다는 지적을 받고 있는 '미용‧건강증진 목적의 비급여 주사제'. 하지만 고령화 시대 항노화 열풍으로 개원가에서는 비급여 '효자' 아이템으로 장기간 자리 잡으며 제약‧바이오 기업에게는 없어서는 안 될 존재로 인식되고 있다. 그렇다면 실제 병‧의원에 공급되고 있는 제약‧바이오 기업들의 비급여 주사제 가격은 어느 정도일까. 16일 메디칼타임즈는 일선 의약품 유통업체의 병‧의원 공급 리스트를 확보해 주요 비급여 주사제의 공급 가격을 확인해 봤다. 현재 병‧의원에서 미용‧건강증진 목적으로 비급여 주사제로 쓰이고 있는 것은 대략 9가지 성분이 꼽힌다. 이 가운데 최근 한국보건의료연구원은 보톡스로 대표되는 보툴리눔 톡신을 제외하고선 안전성과 유효성 근거가 불충분하다고 지적한 바 있다. 근거 불충분의 대상으로 꼽힌 것은 ▲티옥트산(신데렐라주사) ▲글루타티온(백옥주사) ▲푸르설티아민(마늘주사) ▲글리시리진(감초주사) ▲자하거추출물‧자하거가수분해물(태반주사)가 대표적. 또한 ▲아스코르빈산(비타민주사) ▲폴리데옥시리보뉴클레오타이드나트륨(연어주사) ▲히알루로니다제(윤곽주사) 등도 마찬가지다. 이 가운데 신데렐라주사의 경우 제약사들은 포장단위 별로 5ml 용량, 10앰플 당 1만 5000원에서 많게는 2만 5000원 수준으로 병‧의원에 공급되고 있는 것으로 나타났다. 여기에 수액형태로 공급되는 백옥주사의 경우는 제약사 별로 600mg 용량으로 2만 9000원에서 최대 3만 3000원 선으로 공급가격이 형성된 것으로 조사됐다. 대신 1200mg 고용량 제품의 경우 5만 5000원 선으로 가격표가 붙었다. 마늘주사로 불리는 푸르설티아민도 신데렐라, 백옥주사의 가격과 유사하게 형성 중인 것으로 나타났다. 푸르설티아민 10앰플(10ml) 당 1만 9000원에서 2만 5000원 사이로 의약품 유통업체를 거쳐 제약사들이 병‧의원에 공급하고 있었다. 자하거추출물‧자하거가수분해물 성분인 태반주사의 경우 가격대가 천차만별이었다. 일반적으로 공급되는 2ml, 50앰플 당 최저 16만 5000원에서 최대 39만 8000원으로 병‧의원에 거래되고 있었다. 다만, 2ml, 10앰플의 경우 5만 5000원으로 거래돼 소용량 제품도 공급되고 있는 것으로 조사됐다. 감초주사는 20ml, 50P 당 16만 5000원으로 가격이 형성 중인 것으로 나타났다. "폭발적 마진율? 비급여 주사제 시장 경쟁 속 어렵다" 이를 두고서 의료 현장과 제약업계는 각 비급여 주사제 별로 병‧의원들이 대략 20% 정도의 '마진'을 남기는 수준으로 비급여 가격이 형성돼 있다고 평가했다. 한국보건의료연구원 연구결과 메디칼타임즈 재구성 가령 신데렐라주사의 경우 1회 당 보통 3만원에서 5만원으로 비급여 가격이 형성되는데 성인 1일 1회 10~25mg 정맥 내 주사를 하도록 정하고 있다. 대부분의 병‧의원 중심으로는 1회 뿐만 아니라 패키지 형태로 비급여 주사제 시장을 공략하고 있다. 마찬가지로 백옥주사와 마늘주사 등도 신데렐라주사와 유사한 비급여 가격대를 형성 중이라는 것이 일선 개원가의 평가다. 즉 1회당 적게는 3만원부터 많게는 8만원 정도의 가격을 형성하는 동시에 3회부터 최대 10회까지 묶어서 환자들에게 비급여로 제공하는 것이 일반적인 방식이다. 제약사들의 비급여 공급 단가를 고려했을 때 의사행위 등 일정 부분의 비용만을 공급가에 더한 수준이란 설명이다. 익명을 요구한 내과의사회 임원은 A내과 원장은 "미용 분야가 아닌 기본 진료 위주 개원가에서 할 수 있는 비급여 품목 중 이들 주사제가 가장 대표적"이라며 "지난 몇 년 간 개원의 중심 학술대회를 통해 저변이 크게 확대된 측면이 강하다. 저변이 확대된 만큼 비교도 가능하니 무턱대고 높은 가격이 아닌 합리적 가격으로 비급여 가격을 책정하고 있다"고 설명했다. 그는 "병‧의원 경쟁도 치열해지면서 비급여도 가격을 올릴 수 없다"면서 "건강보험 수가로만 의원을 운영할 수 없는 상황에서 중요한 수입원이 되고 있다"고 강조했다. 한편, 일선 병‧의원에서의 비급여 시장이 유지되면서 관련 주사제 품목을 생산하는 제약‧바이오 기업들은 코로나 장기화로 인해 업계가 전반적으로 침체된 상황에서도 '나 홀로 성장'을 이어가고 있다. 비급여 주사제 시장의 경우 휴온스를 필두로 파마리서치, 대한뉴팜, 비씨월드제약, 대한약품, 녹십자웰빙 등이 주도적으로 형성하고 있다. 관련 주사제를 생산 중인 국내사 대표는 "건강보험 수가가 낮다 보니 개원가 입장에서도 비급여 주사제 시장은 절대 놓쳐서는 안 될 분야가 됐다. 다만, 널리 비급여 항목으로 활용되는 만큼 보툴리눔 톡신 혹은 필러처럼 단가가 더 저렴해지고 있다"며 "문제는 정부가 미용 목적의 비급여도 관리 대상으로 여기고 있기에 결국 장기적으로는 경구제 중심 건강기능 식품 분야로 재편될 가능성이 크다"고 봤다.

메디칼타임즈=문성호 기자 코로나 대유행이 2년 간 계속되고 있는 가운데서도 고령화 사회를 겨냥한 미용 주사제 시장은 개원가 비급여 '효자' 아이템으로 그 자리를 굳건히 유지하고 있다. 덩달아 해당 주사제를 생산하는 제약‧바이오 기업들은 병‧의원의 인기 속에서 눈에 띄는 매출과 영업이익 성장세를 기록하고 있는 상황. 또한 다양한 라인업들을 지속해서 내놓으며 파이를 늘려가고 있다. 그렇다고 마냥 행복한 분위기는 아니다. 언제 정부의 칼날이 들어올지 조마조마한 상황이 이어지고 있기 때문. 실제로 최근 정부 연구기관은 병‧의원에서 실시하는 미용‧건강증진 목적 주요 비급여 주사제에 대해 안전성 및 유효성 근거가 부족하다고 관리 필요성을 시사했다. 정부가 보장성 강화 확대를 위해 비급여를 옥죄고 있는 정책을 펼치고 있는 만큼 비급여 주사제 시장도 언제 제도권 아래에 들어갈지 모를 일이라는 의미다. "임상적 근거 부족인데…" 인기 여전한 주사제 시장 2일 의료계와 제약업계에 따르면, 병‧의원에서 미용‧건강증진 목적으로 비급여 주사제로 쓰이고 있는 것은 대략 9가지 성분이 꼽힌다. 구체적으로 ▲티옥트산(신데렐라주사) ▲글루타티온(백옥주사) ▲푸르설티아민(마늘주사) ▲글리시리진(감초주사) ▲자하거추출물‧자하거가수분해물(태반주사)가 대표적이다. 또한 ▲아스코르빈산(비타민주사) ▲폴리데옥시리보뉴클레오타이드나트륨(연어주사) ▲히알루로니다제(윤곽주사) ▲클로스트리듐 보툴리눔 독소 A형(보톡스) 등 총 9개다. 한국보건의료연구원 연구결과 메디칼타임즈 재구성 이들 성분 주사제는 병‧의원에서 신데렐라주사, 백옥주사 등 각자의 이름으로 환자들에게 적게는 3만원에서 최대 10만원 정도의 가격을 받고 투여하는 등 지난 몇 년간 비급여 '인기 아이템'으로 꼽혀왔다. 이 가운데 최근 정부가 보장성 강화와 함께 비급여 관리 정책을 적극적으로 펼치면서 미용‧건강증진 목적 비급여 항목도 관리를 시사하고 있는 상황이다. 여기에는 주요 비급여 주사제도 포함된다. 비급여 진료비를 관리해 제어하지 않는 이상 정부가 생각하고 있는 건강보험 보장성 확대가 어렵다고 보기 있기 때문이다. 이에 복지부는 심평원이 맡아 수행 중인 비급여 가격 공개에 필요시 미용 목적 항목도 포함시킬 수 있다고 언급하고 있다. 실제로 최근 정부 산하 연구기관인 한국보건의료연구원(이하 NECA)은 해당 비급여 주사제 항목들의 안전성과 유효성 부족 문제를 지적하기도 했다. 보톡스 등을 제외하고선 나머지 8개 주사제에 대해선 미용효과, 피로개선 효과, 건강증진 효과 등의 대한 근거가 부족하다면서 오히려 아나필락시스성 쇼크와 같은 중대한 안전성 우려가 있어 관리 필요성이 있다고 본 것이다. 연구책임자인 NECA 이민 정책연구팀장은 "현재로서는 문헌의 양이 많지 않아 유효성을 확인할 수 있는 근거는 부족하지만, 의료현장에서는 효과를 체감하는 경우도 있어 효과의 유무는 단언할 수 없다"면서도 "다양한 정맥영양주사 성분을 혼합해 사용하거나 용량이 표준화돼 있지 않아 부작용이 우려되는 만큼 잠재적 안전성 문제에 대해서는 추가적인 검토가 필요하다"고 평가했다. 그럼에도 불구하고 실제 의료기관 등 임상 현장에서는 이미 환자들에게 널리 알려진 아이템이라는 점에서 수요를 무시할 수 없다고 설명한다. 익명을 요구한 서울의 A이비인후과 원장은 "개인적으로는 관련 주사제를 많이 놓는 편은 아니다. 최근에는 환자가 먼저 찾는 횟수가 좀 더 많다"며 "고령화 시대에서 항노화가 무엇보다 중요해지면서 환자 자신에게 필요한 주사제 투여를 먼저 원하는 사례가 더 많아지고 있다"고 평가했다. 이어 그는 "좀 더 적극적으로 홍보하거나 권유하는 곳은 수익적인 면을 무시할 수는 없을 것"이라며 "굳이 적극적으로 유도하지는 않아도 개원의 입장에서는 굳이 하지 않을 이유도 또 없는 것이 사실"이라고 전했다. 대한내과의사회 곽경근 총무이사(서울내과)도 "코로나 장기화 상황에서 개인적으로는 신데렐라주사 등 비급여 주사제 처방을 하지 않고 있다. 코로나를 이유로 어느 정도 시장에 영향을 미쳤을 것"이라며 "다만, 이전까지 학술대회에서 비급여 주사제 혼합 등 여러 강의를 통해 저변이 많이 확대된 측면이 있다"고 진단했다. 병‧의원 인기 힘 입은 관련 기업들 '승승장구' 병‧의원에서의 인기 탓일까. 관련 주사제 품목을 생산하는 제약‧바이오 기업들은 코로나 장기화로 인해 업계가 전반적으로 침체된 상황에서도 '나 홀로 성장'을 이어가고 있다. 대표적인 기업들을 꼽는다면 휴온스를 필두로 파마리서치, GC녹십자웰빙, 대한뉴팜 등이 꼽힌다. 이들 기업들은 올해 주력 주사제 품목들의 상승세가 기반이 되면서 상반기 매출액과 영업이익에서 모두 선전한 것으로 나타났다. 비급여 주사제 시장에 있어 선두주자로 꼽히는 휴온스의 경우 올해 상반기 매출 약 2109억원, 영업이익 약 262억원을 기록했다. 전년 동기와 비교하면 각각 6.4%, 6.3% 증가한 실적이다. 동시에 최근에는 비타민 주사제 신제품까지 출시하면서 시장 장악 의지를 드러내고 있다. 휴온스의 강력한 경쟁자로 최근 부상 중인 파마리서치도 올해 상반기에만 약 733억원의 매출을 기록해 전년도 같은 기간 대비(약 484억)보다 51% 성장한 것으로 확인됐다. 이로 인해 영업이익 역시 올해 상반기에만 262억원을 기록해 전년 같은 기간(약 126억원)보다 100%를 뛰어넘는 흑자를 기록했다. 녹십자웰빙과 대한뉴팜도 상반기 매출에서 성장세를 이어갔다. 자료출처 : 금융감독원 즉 정부와 산하 연구기관의 안전성, 유효성 근거 불충분 지적에도 불구하고 고령화 시대 항노화라는 '키워드'를 앞세워 승승장구 하고 있다는 것이다. 다만, 제약업계 중심으로는 아직까지는 안정적인 수익을 기대할 수 있을지 몰라도 비급여 주사제 시장의 연속성에 대해서는 물음표를 그리고 있다. 이로 인해 일부 국내 제약사들은 관련 성분이 함유된 경구제 형태 건강기능식품으로 옮겨가는 모습도 관측된다. 정부의 비급여 관리책 하에 관련 주사제 성분들이 포함될 수 있는 만큼 이를 피하기 위해 건기식 시장으로 옮겨가고 있는 것이다. 익명을 요구한 의사출신 국내사 임원은 "아직까지는 정맥주사제 형태의 비급여 주사제 시장이 안정적이다. 동시에 동남아시아 등에서의 수출도 기대할 수 있다"며 "다만, 미용‧건강증진 목적의 비급여 주사제에 대한 실손의료보험 적용 범위가 갈수록 축소되고 있는 상황은 우려스려운 부분"이라고 설명했다. 동시에 관련 주사제를 생산 중인 국내사 대표는 "개원가에서 널리 비급여 항목으로 활용되는 만큼 보툴리둠 톡신 혹은 필러처럼 단가가 더 저렴해지고 있다"며 "결국 장기적으로는 경구제 중심으로 재편될 가능성이 크다"고 봤다. 그는 "최근 '먹는 백옥주사, 신데렐라 주사'라는 형태의 제약사 마케팅이 늘고 있다"며 "건기식 시장은 광고까지 자유로운 상황이기에 장기적으로는 병‧의원이 아닌 일반 건기식 시장으로 관련 성분 제품들이 옮겨갈 것"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이지현 기자 개원가에서 비급여 아이템으로 자리를 잡은 윤곽주사 등 미용주사가 임상적 유효성 근거는 낮고 부작용은 심각한 것으로 확인됐다. 이에 따라 윤곽주사 등 미용주사는 앞으로도 당분간 비급여가 유지될 전망이다. 본 사진은 기사의 이해를 돕기 위한 것입니다. 한국보건의료연구원(NECA)은 미용·건강증진 주사의 안전성 및 유효성 연구를 실시, 23일 그 결과를 발표했다. NECA는 "미용목적으로 허가된 보톡스 외에는 임상적 유효성에 대한 근거는 부족한 반면, 아나필락시스성 쇼크와 같은 중대한 유해사례가 다수 보고되고 있어 주의가 필요한 것으로 나타났다"고 밝혔다. NECA는 지난 2016년 신데렐라주사, 백옥주사, 마늘주사, 감초주사, 태반주사 등 미용주사를 대상으로 선행연구를 실시한 바 있다. 당시에도 유효성을 입증할 근거가 부족해 효과를 판단할 수 없고 일부 주사제에서 과민성 쇼크와 발진, 두드러스 등 부작용 사례를 발표했다. 이번 연구에서는 2016년 연구에 6개 주사제 성분을 추가해 윤곽주사, 연어주사, 보톡스 등의 안전성 및 유효성 연구결과를 내놨다. 연구에 포함된 주사제는 ▲티옥트산(신데렐라주사) ▲글루타티온(백옥주사) ▲푸르설티아민(마늘주사) ▲글리시리진(감초주사) ▲자하거추출물/자하거가수분해물(태반주사) ▲아스코르빈산(비타민주사) ▲폴리데옥시리보뉴클레오타이드나트륨(연어주사) ▲히알루로니다제(윤곽주사) ▲클로스트리듐 보툴리눔 독소 A형(보톡스) 등 총 9개다. 세부적으로 살펴보면 신데렐라 주사(성분명: 티옥트산/알파리포산)는 생리식염수를 투여한 대조군에 비해 티옥트산을 투여한 시험군에서 비만환자의 혈중 콜레스테롤 등 지질 수치가 유의하게 개선됐다. 하지만 체중과 관련한 체질량 지수(BMI)는 차이가 없음이 확인됐다. 이와 함께 가려움, 발진, 어지러움, 두통 등의 경미한 부작용 외에도 아나필락시스성 쇼크와 같은 중대한 유해사례가 보고되는 등 안전성에는 문제가 있다고 봤다. 백옥주사(성분명: 글루타티온)도 피부톤의 변화에는 유의한 차이가 없었지만 열, 메스꺼움, 두드러기, 구토 등의 부작용 증상과 호흡곤란, 아나필락시스성 쇼크 등 중대한 유해사례가 보고됐다. 마늘주사(성분명: 푸르설티아민)도 피로개선 효과 근거는 부족한 반면 메스꺼움, 발진, 구토 등의 부작용 증상과 아나필락시스성 쇼크, 경련 등의 중대한 유해사례가 보고됐다. 감초주사(성분명: 글리시리진), 태반주사(성분명: 자하거추출물/자하거가수분해물)도 건강증진 효과 및 미용 증진 효과에 대한 근거는 부족했으며 태반주사의 경우 소비자위해감시시스템에서는 두드러기, 전신 발진, 부종, 복통 등의 사고가 접수됐다. 비타민주사(성분명: 아스코르빈산)는 1일 정도 단기적 피로개선 효과가 나타났지만 지속적 효과는 없었으며 소비자위해감시시스템 위해정보자료에서는 부종 사례가 됐고, 연어주사(성분명: 폴리데옥시리보뉴클레오타이드나트륨) 역시 미용효과 근거가 부족하다고 판단했다. 윤곽주사(성분명: 히알루로니다제)는 미용효과 근거가 부족했으며 중대한 유해사례는 없었지만 소비자위해감시시스템 위해정보자료에서는 보톡스를 제외하고 피부 함몰, 염증, 하혈 등 가장 많은 부작용 사례가 접수됐다. 보톡스(성분명: 클로스트리듐 보툴리눔 독소 A형)는 일부 주름개선 효과에 대해 일부 근거를 확인했지만 이번에 연구한 9개 주사제 성분 중 부작용 건수가 가장 많이 보고됐다. 부작용은 호흡곤란, 연하곤란(삼킴장애), 안검하수, 신경병증 등으로 입원 또는 입원기간을 연장하는 중대한 유해사례도 지속적으로 보고됐다. 연구책임자 보의연 이민 정책연구팀장은 "현재로서는 문헌의 양이 많지 않아 유효성을 확인할 수 있는 근거는 부족하지만, 의료현장에서는 효과를 체감하는 경우도 있어 효과의 유무는 단언할 수 없다"고 전했다. 그는 이어 "중대한 위해사례 부작용이 지속적으로 보고되는 만큼 사용시 주의가 필요하다"면서 "특히 다양한 정맥영양주사 성분을 혼합해 사용하거나 용량이 표준화돼 있지 않아 부작용이 우려돼 관련된 잠재적 안전성 문제에 대해서는 추가적인 검토가 필요하다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 바이넥스에 이어 비보존도 허가사항과 다르게 의약품을 제조한 사유로 9개 품목의 제조, 판매가 중지된다. 12일 식품의약품안전처는 정기점검 시 비보존제약에서 허가 또는 신고된 사항과 다르게 의약품을 제조(수탁제조 포함)한 것을 확인해 조치했다고 밝혔다. 이번 조치는 비보존제약이 자사에서 제조한 판매용 4개 의약품과 타사로부터 위탁받아 수탁 제조한 5개 의약품을 허가사항과 다르게 제조한 것을 확인한 데 따른 것으로 식약처는 해당 품목을 잠정 제조·판매중지 및 회수 조치하기로 했고 이는 사전·예방적 차원의 조치이다. 대상 품목은 ▲비보존제약의 디스트린캡슐(디아세레인), 레디씬캡슐, 뮤코리드캅셀200mg(아세틸시스테인), 제이옥틴정(티옥트산) ▲뉴젠팜 디아젠캡슐 ▲휴비스트제약 아트로세린캡슐 ▲넥스팜코리아 뮤코반캡슐200mg ▲다산제약 뮤코티아캡슐200mg ▲메딕스제약 티옥신정(티옥트산)까지 9개다. 식약처는 의‧약사 등 전문가에게 해당 제품을 다른 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 협조 요청하는 안전성 속보를 의‧약사 및 소비자 등에게 배포하는 한편 보건복지부 및 건강보험심사평가원을 통해 병·의원 등에 해당 제품에 대한 처방 제한을 요청했다. 연이어 허가 위반 사항이 적발됨에 따라 식약처는 전국의 위‧수탁 제조소 30개소에 대해 긴급 특별 점검을 실시한다. 식약처는 점검 결과 등을 고려해 향후 의약품 제조소 전체에 대한 점검으로 확대하는 등 재발방지를 위한 종합적 제도개선 방안도 신속하게 마련해 추진할 계획이다. 대상 의약품 (6개사 9개 품목)

메디칼타임즈=최선 기자 메디톡스메가비타디주(콜레칼시페롤), 메디톡스멀티바이타주, 메디톡스징크아연주(황산아연수화물), 메디톡스셀레닉주(아셀렌산나트륨오수화물), 메디톡스멀티미네주, 메디톡스메가비타씨주(아스코르브산), 메디톡스티옥트산주, 메디톡스비타비원주(푸르설티아민염산염) 보툴리눔 톡신 전문회사 메디톡스가 대표 품목의 허가 취소에 맞서 케미컬 전문 의약품 진출로 활로를 모색하고 있다. 메디톡신 허가 취소 및 판매 정지 이슈가 발생한 직후 두달간 '무더기' 전문약 품목의 허가를 얻으면서 새로운 캐쉬카우 확보에 팔을 걷은 것. 메디톡스가 케미컬 전문 의약품 진출을 본격화하고 있다. 6일 식품의약품안전처에 따르면 6월 12일부터 8월 5일까지 메디톡스가 품목 허가를 얻은 품목은 총 8개로 나타났다. 이들 품목은 모두 전문약으로 바이알 품목 생산 경험을 살린 비타민 위주 및 영양 결핍 성분을 위주의 주사 앰플 형태다. 메가비타디주는 비타민 D가 결핍된 고령자 및 청소년에서의 비타민D 결핍의 예방과 치료 목적으로 메디톡스징크아연주는 비경구영양요법(TPN)시 아연 보충용으로, 메디톡스셀레닉주 영양공급으로 보충될 수 없는 셀레늄 결핍 환자에서 셀레늄 보급용으로 사용된다. 이같은 전문약 출시 러시는 메디톡신의 품목 취소에 따른 캐시카우 확보용으로 풀이된다. 메디톡스는 사명에도 명시했듯 보툴리눔톡신, 그중 메디톡신이 매출액 의 40%를 차지할 정도로 주된 수입원이었다. 이외 필러와 전문약 분야도 있었지만 전문약은 피부염치료제 뉴라킨크림, 피임약 레보콘트라정, 구토 조절제 이지모닝장용정 정도에 그쳤다. 그간 전문약은 구색만 갖췄을 뿐이었지만 수입원이 줄어든 이상 케미컬 제약 분야로의 활로 모색은 당장 발등의 불로 떨어졌다. 메디톡스 관계자는 "품목 허가 취소 이전부터 추진은 하고 있었지만 최근 이슈로 사업 다각화에 속도를 내고 있는 것은 맞다"며 "본래 회사의 목적은 보툴리눔과 필러로 캐시카우를 확보해 바이오 신약을 개발하는 것"이라고 밝혔다. 그는 "하지만 식약처의 과도한 행정처분으로 당장 수입원이 막히고 15%씩 꾸준히 투자하던 R&D 비용도 조달이 어렵게 됐다"며 "공격적인 사업 다각화와 자금원 확보, 이를 통한 신약 개발이라는 선순환 구조에 차질이 빚어졌다"고 지적했다. 그는 "케미컬로의 확장은 메디톡신의 매출 공백을 케미컬로 메꾸겠다는 의도도 있지만 이는 원래 계획하던 목표중 하나"라며 "행정처분으로 적극적인 사업 추진에 제한이 생긴 것은 아쉬운 부분이다"고 덧붙였다. 실제로 매출대비 R&D 투자비율은 2010년 25%에서 평균 10% 이상을 꾸준히 유지했다. 특히 2020년 1분기에는 무려 21% 이상 투자하며 R&D 기반의 바이오 제약기업으로서의 면모를 유지하고 있다. 메디톡스 관계자는 "현재 진행중인 R&D 분야만 23개에 달하고 호주 백신업체 박신사와 코로나19 백신 개발 임상 1상도 순조롭게 진행되고 있다"며 "사업다각화로 활로를 모색해 재무 건전성을 확보하겠다"고 덧붙였다.